首個(gè)可適用于男性的HPV疫苗在華獲批。
1月8日，默沙東宣布，佳達(dá)修（四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗，釀酒酵母）的多項(xiàng)新適應(yīng)證已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，適用于9~26歲男性接種。新適應(yīng)證的獲批，標(biāo)志著佳達(dá)修成為中國(guó)境內(nèi)首個(gè)且目前唯一獲批，可適用于男性的HPV疫苗。
佳達(dá)修此次獲批的新適應(yīng)證可適用于9~26歲男性預(yù)防因HPV16、18引起的肛門癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳濕疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級(jí)、2級(jí)、3級(jí)肛門上皮內(nèi)瘤樣病變（AIN）。
默沙東全球高級(jí)副總裁、默沙東中國(guó)總裁田安娜對(duì)外表示，“默沙東HPV疫苗在華獲批以來(lái)已保護(hù)了5100萬(wàn)名中國(guó)女性健康，我們有理由相信新適應(yīng)證的獲批將繼續(xù)保護(hù)更多適齡男性。我們深知推行男女共防HPV事業(yè)的緊迫性，并將與政府加強(qiáng)合作，大幅改善HPV疫苗可及性及可負(fù)擔(dān)性，助力健康中國(guó)2030戰(zhàn)略的實(shí)施與推進(jìn)。”
北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院群醫(yī)學(xué)與公共衛(wèi)生學(xué)院特聘教授、研究員喬友林表示，“相較女性而言，男性HPV感染很少被關(guān)注。但其實(shí)，在全球范圍內(nèi)，男性生殖器HPV感染率高于女性。近期，國(guó)際乳頭瘤病毒學(xué)會(huì)（IPVS）為了進(jìn)一步響應(yīng)WHO（世界衛(wèi)生組織）《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》需在2030年實(shí)現(xiàn)90-70-90的階段性目標(biāo)，積極呼吁各個(gè)國(guó)家早日采取男女共防的疫苗接種計(jì)劃，即向適齡男孩、女孩同等推廣HPV疫苗，以擴(kuò)大疫苗接種覆蓋人群，最大化提升群體免疫效果。”
從整個(gè)宏觀層面，宮頸癌是常見(jiàn)的婦科惡性腫瘤之一。世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，宮頸癌是全球女性第四常見(jiàn)的癌癥類型，超過(guò)95%的宮頸癌是由性傳播的HPV病毒（即人乳頭瘤病毒）引起的。
作為預(yù)防宮頸癌的有效手段，HPV疫苗一直以來(lái)都受到廣大女性的追捧。2020年，世界衛(wèi)生組織正式啟動(dòng)了《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，而在2030年之前，讓全球90%的女孩在15歲之前完成HPV疫苗的接種，則是世衛(wèi)組織達(dá)到該戰(zhàn)略目標(biāo)的主要途徑之一。
HPV病毒有200多個(gè)亞型，分為高危型和低危型。HPV疫苗的“價(jià)”數(shù)越高，針對(duì)的病毒亞型越多，也意味著預(yù)防覆蓋面越廣。在國(guó)內(nèi)，HPV疫苗堪稱網(wǎng)紅疫苗，據(jù)時(shí)代財(cái)經(jīng)不完全統(tǒng)計(jì)，已有多款HPV疫苗獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，包括葛蘭素史克（GSK）的二價(jià)HPV疫苗、由智飛生物（300122.SZ）代理的默沙東四價(jià)、九價(jià)HPV疫苗，以及萬(wàn)泰生物（603392.SH）、沃森生物（300142.SZ）自主研發(fā)的兩款二價(jià)HPV疫苗等。
喬友林表示，此次HPV疫苗新適應(yīng)證的獲批上市，是國(guó)家響應(yīng)健康中國(guó)2030號(hào)召的又一里程碑舉措。HPV疫苗接種是預(yù)防HPV相關(guān)疾病的有效方法，是防控HPV感染相關(guān)疾病的一級(jí)預(yù)防措施。HPV疫苗不僅可以預(yù)防宮頸癌，還可以預(yù)防HPV感染引起的肛門癌和生殖器疣。
“HPV疫苗新適應(yīng)證的獲批上市也將為廣大適齡女性和男性提供更多預(yù)防HPV感染引發(fā)的相關(guān)疾病包括癌癥的創(chuàng)新方案。”默沙東全球高級(jí)副總裁默沙東中國(guó)研發(fā)中心總裁李正卿博士對(duì)外表示。
